Анжелика микро препарат от климакса

АНЖЕЛИК МИКРО

Наиболее часто при применении препарата Анжелик Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе (менее, чем у 2% пациенток).

Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.

Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.

НЛР, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик Микро, представлены в таблице ниже. Для определения частоты используются следующие понятия: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1 000 до < 1/100) и редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000).

Класс систем органов	Очень частые	Частые	Нечастые
Нарушения психики		эмоциональная лабильность
Нарушения со стороны нервной системы			мигрень
Нарушения со стороны сосудов			венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Нарушения со стороны ЖКТ		боли в животе
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		боль в молочных железах (включая дискомфорт в молочных железах)кровотечения из половых путей	полип шейки маткирак молочной железы**

В клинических исследованиях неблагоприятные явления кодировали с использованием словаря MedDRA. Разные термины MedDRA, отражающие один и тот же медицинский феномен, группировали в одно неблагоприятное явление во избежание дублирования или неясности при описании истинного эффекта.

* Понятие «венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» включает следующие медицинские термины: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического.

** Данные по взаимосвязи с применением препарата были получены по результатам постмаркетинговых наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата Анжелик Микро.

Также о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени смотри в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

В одном плацебо-контролируемом исследовании сообщалось о нежелательных реакциях, отмеченных с частотой > 2%: головная боль (6% пациенток, принимавших препарат Анжелик Микро и 5% пациенток, получавших плацебо), тошнота (3.3% и 1.1% соответственно), диарея (2.2% и 0.6% соответственно), кандидозный вульвовагинит (5.5% и 0.6% соответственно), периферические отеки (2.2% и 1.1% соответственно).

Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной заместительной гормональной терапии, перечислены ниже:

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

— гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния/заболевания, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик Микро)

— желчнокаменная болезнь;

— деменция;

— рак эндометрия;

— артериальная гипертензия;

— нарушения функции печени;

— гипертриглицеридемия;

— изменения толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности;

— увеличение размеров миомы матки;

— реактивация эндометриоза;

— пролактинома;

— хлоазма;

— желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

— возникновение или ухудшение состояний/заболеваний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз; малая хорея;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов;

— гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).

Дополнительно о серьезных нежелательных явлениях, связанных с заместительной гормональной терапией, смотри в разделе «Особые указания».

www.vidal.ru

Анжелик микро

ЗГТ противопоказана во время беременности или в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик Микро, препарат следует сразу же отменить.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Применение при нарушениях функции печени

У женщин с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести дроспиренон переносится хорошо.

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени

Применение при нарушениях функции почек

У женщин с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести наблюдалось небольшое увеличение экспозиции дроспиренона, однако предполагается, что оно не будет иметь клинического значения.

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания

Препарат Анжелик Микро не применяется с целью контрацепции.

При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний/заболеваний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием препарата Анжелик Микро следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения с учетом возможной необходимости его отмены.

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Анжелик Микро противопоказан.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, на фоне ЗГТ. Поэтому, при назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы высокого риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м. Риск ВТЭ также повышается с возрастом.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и пост-травматических операциях или обширной травме. В случае длительной иммобилизации или планового оперативного вмешательства прием препарата следует прекратить за 4-6 недель до операции, возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности женщины.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Необходимо оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения у женщин, применяющих препараты ЗГТ совместно с антикоагулянтами.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) и медроксипрогестерон ацетата (МПА) не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических исследованиях комбинации КЛЭ и МПА было выявлено возможное возрастание риска ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ обнаружилось потенциальное уменьшение числа случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как в виде монотсрапии, так и в сочетании с МПА было выявлено возрастание риска развития инсульта на 30-40%. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и ирогестагенов или на нспероральные способы применения.

Рак эндометрия

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Добавление дроспиренона предупреждает вызываемое эстрогенами развитие гиперплазии эндометрия. При наличии гиперплазии эндометрия в анамнезе эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью.

Рак молочной железы

По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности терапии, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких лет после прекращения ЗГТ.

Предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2).

В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с КЛЭ в качестве монотерапии или в комбинации с МПЛ были получены расчетные показатели риска, равные 0.77 (95% доверительный интервал: 0.59 - 1.01) или 1.24 (95% доверительный интервал: 1.01 - 1.54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

При назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы) соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Рак яичников

Исследование эстрогена в комбинации с прогестином показало статистически незначимое увеличение риска развития рака яичников. Относительный риск развития рака яичников при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 1.58 (95 % доверительный интервал: 0.77-3.24) после усредненного периода наблюдения 5.6 лет. Абсолютный риск при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 4 против 3 случаев на 10 000 женщин-лет. Долгосрочное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстрогены, (5-10 лет) было связано с немного повышенным риском рака яичников. Длительное применение комбинированных препаратов для ЗГТ может иметь такой же или несколько меньший риск развития рака яичников.

Опухоль печени

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, представляющему угрозу для жизни. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Желчекаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Риск развития желчекамнной болезни увеличивается в 2-4 раза при лечении эстрогенами.

Деменция

Имеются ограниченные данные клинических исследований о возможном повышении риска развития деменции у женщин, начинающих прием препаратов, содержащих КЛЭ, в возрасте 65 лет и старше. Как наблюдалось в исследованиях, риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ, содержащих КЛЭ, начат в ранней менопаузе.

Другие состояния/заболевания

Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобной боли или частой и необычно сильной головной боли, а также при появлении других симптомов - возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При почечной недостаточности может снижаться способность выведения калия. Прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с легкой и умеренной формами почечной недостаточности. Риск развития гиперкалиемпи теоретически нельзя исключить только в группе пациенток, у которых концентрация калия в плазме крови до лечения определялась на верхней границе нормы, и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени.

При ухудшении показателей функции печени препарат Анжелик Микро следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, прием препарата Анжелик Микро необходимо немедленно прекратить.

Необходимо особое наблюдение за женщинами при повышении концентрации триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например, патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия с целью исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время терапии препаратом Анжелик Микро женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния/заболевания могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ, и женщины с этими состояниями/заболеваниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, малая хорея.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы аигионевротического отека.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата Анжелик Микро следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на результаты лабораторных показателей.

Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий половые гормоны и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Анжелик Микро не оказывает негативного влияния на толерантность к глюкозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

protabletky.ru

Анжелик Микро – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Анжелик Микро – эстроген-гестагенное, противоклимактерическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтого цвета, круглой двояковыпуклой формы, на одной стороне в правильном шестиугольнике нанесена гравировка «EL»; на поперечном разрезе – желтая оболочка, ядро от почти белого до белого цвета (по 28 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера в комплекте с кармашком для их ношения).

Содержание активных веществ в 1 таблетке:

эстрадиола гемигидрат (микронизированный) в пересчете на эстрадиол – 0,5 мг;
дроспиренон (микронизированный) – 0,25 мг.

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: лак желтый (макрогол 6000, гипромеллоза (5сР), краситель железа оксид желтый, титана диоксид, тальк).

Показания к применению

Применение таблеток Анжелик Микро показано в качестве заместительной гормональной терапии у женщин с неудаленной маткой для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжелой степени при менопаузе.

Противопоказания

влагалищное кровотечение неустановленной этиологии;
гормонозависимая злокачественная опухоль или гормонозависимое предраковое заболевание, или подозрение на них;
рак молочной железы или подозрение на него (включая анамнез);
доброкачественные или злокачественные опухоли печени (включая анамнез);
выраженные патологии печени;
надпочечниковая недостаточность;
острая почечная недостаточность, тяжелые заболевания почек (включая анамнез);
обострение тромбоза глубоких вен, венозные тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в том числе в анамнезе);
стенокардия, острый артериальный тромбоз, тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт);
наличие факторов высокого риска артериальных и венозных тромбозов: генетическая предрасположенность (наличие тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии у ближайших родственников (мать, отец, сестра) в молодом возрасте), ожирение (индекс веса тела более 30 кг на м2), возраст пациентки;
гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному протеину C, дефицит протеина C, дефицит антитромбина III, антитела к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), дефицит протеина S и другие признаки предрасположенности к артериальному и венозному тромбозу;
нелеченная гиперплазия;
порфирия;
непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
выраженная гипертриглицеридемия;
период беременности и грудного вскармливания;
возраст до 18 лет;
гиперчувствительность к компонентам препарата.

В случае обнаружения данных заболеваний или состояний в период применения Анжелик Микро, лечение требуется немедленно отменить.

С осторожностью рекомендуется назначать препарат женщинам с миомой матки, врожденной гипербилирубинемией (синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора), холестатическим зудом в период предшествующей беременности, холестатической желтухой, эндометриозом, сахарным диабетом, при наличии факторов риска для развития эстрогензависимых опухолей (включая рак молочной железы у близких родственников), гиперплазии эндометрия в анамнезе, наличии факторов риска развития тромбоэмболии и тромбозов в семейном анамнезе (наличие тромбоэмболических осложнений в молодом возрасте у близких родственников), курении, ожирении, гиперхолестеринемии, деменции, системной красной волчанке, заболеваниях желчного пузыря, эпилепсии, умеренной гипертриглицеридемии, тромбозе сосудов сетчатки, тяжелой гипокальциемии, отеках на фоне хронической сердечной недостаточности, эндометриозе, бронхиальной астме, гемангиомах печени, мигрени, гиперкалиемии и предрасполагающих к развитию гиперкалиемии состояниях, при приеме препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гепарина, антагонистов рецепторов ангиотензина II (вызывающие гиперкалиемию средства).

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Прием препарата Анжелик Микро можно начинать в любое время при отсутствии предшествующей терапии эстрогенами и при переходе с другого комбинированного средства для непрерывного приема. Если женщина ранее принимала комбинированный препарат заместительной гормональной терапии для циклического режима, то прием следует начинать после завершения текущего цикла терапии.

Режим дозирования: по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, после окончания таблеток в предыдущем блистере на следующий день начинают прием первой таблетки из нового блистера в тот же день недели, на который пришелся прием первой таблетки из первого блистера, без перерыва.

Следует начинать прием препарата в удобное для пациентки время суток и строго придерживаться его на протяжении всего периода лечения. При случайном опоздании в приеме очередной дозы ее следует принять сразу, как только вспомнили. Если время опоздания составило более 24 часов, принимать дополнительную таблетку не следует. В случае пропуска нескольких таблеток подряд у женщины может возникнуть влагалищное кровотечение.

Коррекцию дозы не производят при лечении пациенток в пожилом возрасте, у больных с легкой и средней степенью тяжести нарушений функции печени и почек.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные при клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата Анжелик Микро:

молочная железа и половые органы: часто – боль, включая маточные кровотечения, болезненный дискомфорт в молочных железах; нечасто – рак молочной железы, полип шейки матки;
нервная система: нечасто – мигрень;
нарушения психики: часто – эмоциональная лабильность;
сосудистая система: нечасто – артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения (эмболия (окклюзия) и тромбоз легочных сосудов, окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз, эмболия, инфаркт (инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга), инсульт (кроме геморрагического инсульта));
желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе.

Кроме этого, в единичных случаях или после очень длительного применения таблеток могут возникнуть следующие побочные эффекты препарата:

доброкачественные и злокачественные опухоли печени;
гормонозависимые злокачественные новообразования или гормонозависимые предраковые патологии;
желчнокаменная болезнь;
рак эндометрия;
деменция;
артериальная гипертензия;
гипертриглицеридемия;
нарушения функции печени;
хлоазма;
увеличение размеров миомы матки;
обострение симптомов наследственного ангионевротического отека;
изменение инсулинорезистентности или толерантности к глюкозе;
пролактинома;
реактивация эндометриоза;
зуд и/или желтуха, связанные с холестазом;
доброкачественные патологии молочных желез, эпилепсия, системная красная волчанка, бронхиальная астма, малая хорея, отосклероз, порфирия (развитие, ухудшение состояний или заболеваний с приемом таблеток Анжелик Микро не доказано);
сыпь, крапивница и другие симптомы гиперчувствительности.

Особые указания

Назначение препарата врач должен производить на основании подробного изучения истории болезни пациентки, данных общемедицинского и гинекологического обследований, включающих измерение артериального давления (АД), состояние молочных желез, органов брюшной полости, цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Препарат не является контрацептивным средством.

В случае подозрения на беременность женщина должна приостановить прием препарата на период, пока не будет исключена беременность.

До начала применения Анжелик Микро необходимо сопоставить предполагаемую пользу и все индивидуальные факторы риска от терапии, учесть влияние половых гормонов на рост некоторых гормонозависимых опухолей и тканей.

Риск тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии возрастает при длительной иммобилизации, проведении обширных плановых и посттравматических хирургических операций, тяжелых травмах. Поэтому прием препарата необходимо прекратить за 4-6 недель до плановой операции, возобновить комбинированную непрерывную заместительную гормональную терапию можно после восстановления двигательной активности.

Подозрение на развитие тромботических нарушений или появление их симптомов является основанием для немедленной отмены лечения.

Сопутствующая терапия антикоагулянтами требует оценки индивидуального риска.

Присутствие дроспиренона в составе препарата предупреждает риск развития гиперплазии эндометрия на фоне применения эстрогенов. Пациенткам с гиперплазией эндометрия в анамнезе следует с осторожностью применять эстрогенсодержащие средства.

Повышенный риск рака молочной железы снижается после прекращения терапии в течение нескольких лет до обычного уровня.

При заместительной гормональной терапии маммографическая плотность молочных желез увеличивается, это может негативно сказываться на рентгенологическом выявлении рака молочной железы.

Существует риск развития рака яичников при длительном приеме комбинированных средств для заместительной гормональной терапии.

При увеличенной печени, дифференциальной диагностике болей в верхней части живота или наличии признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих таблетки Анжелик Микро, следует учитывать вероятность наличия опухоли печени, поскольку препарат может способствовать развитию доброкачественных или злокачественных новообразований печени.

Прием эстрогенов повышает риск развития желчекаменной болезни в 2-4 раза.

Прием половых гормонов может влиять на результаты биохимических исследований щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, на уровень концентрации в плазме крови транспортных белков, показатели коагуляции, фибринолиза, углеводного обмена. Препарат не влияет на толерантность больного к глюкозе.

При появлении сильной частой головной боли или впервые проявившейся мигренеподобной боли, других симптомов, являющихся предвестниками тромботического инсульта головного мозга, прием таблеток следует немедленно прекратить.

На фоне применения препарата возможно незначительное повышение АД, при клинически значимой устойчивой артериальной гипертензии следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Лечение больных с нарушениями функции печени следует сопровождать периодическими исследованиями функции печени, при ухудшении показателей гормональную терапию следует отменить.

Из-за большого риска развития острого панкреатита прием препарата следует немедленно прекратить в случае рецидива холестатического зуда или холестатической желтухи.

Частота нерегулярных кровотечений снижается по мере увеличения продолжительности лечения и при длительной терапии кровотечения обычно исчезают.

При частых или персистирующих патологических маточных кровотечениях требуется проведение исследования эндометрия, чтобы исключить органические патологии.

При увеличении миомы матки, рецидиве эндометриоза на фоне приема эстрогенов дальнейшую терапию следует прекратить.

При склонности к возникновению хлоазмы женщина должна избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Влияние таблеток на способность пациенток управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Анжелик Микро с барбитуратами, гидантоинами, карбамазепином, примидоном, рифампицином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином, гризеофульвином и другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, следует учитывать, что при длительном лечении они могут повышать клиренс половых гормонов и уменьшать их клиническую эффективность. Данное свойство указанных средств проявляется у женщин нерегулярными кровотечениями. Максимальная индукция ферментов достигается через 2-3 недели применения и сохраняется в течение 4 и более недель после их отмены.

Сочетание с антибиотиками пенициллиновой и тетрациклиновой группы может вызывать снижение уровня концентрации эстрадиола.

Кетоконазол, циметидин и другие ингибиторы CYP3A4 могут замедлять метаболизм эстрадиола.

Одновременный прием препарата с нестероидными противовоспалительными и гипотензивными средствами может привести к незначительному увеличению содержания калия в сыворотке крови, более выраженному у больных с сахарным диабетом.

Употребление больших доз алкоголя в период гормональной терапии может вызвать увеличение уровня концентрации циркулирующего эстрадиола.